Cipran

+

Cipralex 20 mg comprimidos Transcripción Guía de medicamentos ® Cipralex comprimidos de 10 mg / 10 mg comprimidos Escitalopram ® Cipralex 20 mg comprimidos / escitalopram 20mg Tablets (oxalato de escitalopram) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted • Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas de la enfermedad son los mismos que los suyos. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4. ¿Cuál es en este prospecto: 1. Qué Cipralex es y para qué se utiliza 2. Lo que usted necesita saber antes de tomar Cipralex 3. Cómo tomar Cipralex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cipralex 6 . Contenido del envase e información Estos productos están disponibles como uno de los nombres anteriores, sino que se refieren como Cipralex lo largo de este folleto. 1. ¿Qué Cipralex es y para qué se utiliza para Cipralex contiene la sustancia activa escitalopram. Cipralex pertenece a un grupo de antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro mediante el aumento del nivel de serotonina. Las perturbaciones en el sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y de enfermedades relacionadas. Cipralex contiene escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de pánico con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno obsesivo-compulsivo). Se puede tomar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Cipralex, incluso si se necesita un poco de tiempo antes de que sienta ninguna mejoría en su condición. Usted debe hablar con un médico si no se siente bien o si se siente peor. 2. Qué necesita saber antes de tomar Cipralex No tome Cipralex • Si es alérgico al escitalopram oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • Si toma otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico). • Si va a nacer con o ha tenido un episodio de ritmo cardíaco anormal (visto en el ECG; un examen para evaluar cómo está funcionando el corazón). • Si toma medicamentos para problemas del ritmo del corazón o que pueden afectar el ritmo del corazón (ver sección 2 "Otros medicamentos y Cipralex"). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cipralex. Informe a su médico si usted tiene cualquier otra condición o enfermedad, ya que su médico puede tener que tomar esto en consideración. En particular, informe a su médico: • Si usted tiene epilepsia. El tratamiento con Cipralex debe interrumpirse si se presentan convulsiones por primera vez, o si hay un aumento en la frecuencia de las convulsiones (véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos"). • Si usted sufre de la función hepática o renal dañada. Su médico puede necesitar ajustar su dosis. • Si tiene diabetes. el tratamiento con Cipralex puede alterar el control glucémico. puede ser necesario ajustar la insulina y / o hipoglucemiantes orales. • Si tiene una disminución del nivel de sodio en la sangre. • Si tiene una tendencia a desarrollar fácilmente hemorragias o hematomas. • Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo. • Si tiene una enfermedad cardíaca coronaria. • Si padece o ha padecido de problemas del corazón o ha tenido recientemente un ataque al corazón. • Si tiene una baja en reposo la frecuencia cardíaca y / o sabe que es posible que tenga depleción de sal como resultado de diarrea grave y vómitos prolongados (ganas de vomitar) o el uso de diuréticos (pastillas de agua). • Si tiene un latido del corazón rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, lo que puede indicar un funcionamiento anormal de la frecuencia cardíaca. • Si tiene o ha tenido anteriormente problemas oculares, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo). Por favor, tenga en cuenta que algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Este se caracteriza por ideas inusuales y que cambian rápidamente, la felicidad no es apropiada y actividad física excesiva. Si se produce esta situación, póngase en contacto con su médico. Los síntomas tales como inquietud o dificultad en la sentada o de pie todavía pueden también ocurrir durante las primeras semanas del tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si está deprimido y / o tienen trastornos de ansiedad a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando se empieza a antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan un tiempo para trabajar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo. Usted puede ser más propensos a pensar de esta manera: • Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño. • Si usted es un adulto joven. Información de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo. Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede que le resulte útil decirle a un pariente o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento. Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad Cipralex y nunca deben ser utilizados para los niños y adolescentes menores de 18 años. Además, usted debe saber que en pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos secundarios tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. A pesar de esto, el médico puede prescribir Cipralex para los pacientes menores de 18 años porque él / ella decida que es en su mejor interés. Si su médico le ha recetado Cipralex a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas enumerados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Cipralex. Además, aún no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual de Cipralex en este grupo de edad. Otros medicamentos y Cipralex a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento. Informe a su médico si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: • "inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos (IMAO)", que contiene fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, y tranilcipromina como ingredientes activos. Si usted ha tomado cualquiera de estos medicamentos tendrá que esperar 14 días antes de empezar a tomar Cipralex. Después de parar Cipralex que deben transcurrir 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos. • ", inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles", que contienen moclobemida (utilizada para tratar la depresión). • "inhibidores irreversibles de la MAO-B", que contienen selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos secundarios. • El antibiótico linezolid. • Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano. • La imipramina y desipramina (ambos utilizados para tratar la depresión). • El sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor severo). Estos aumentan el riesgo de efectos secundarios. • La cimetidina, omeprazol y lansoprazol (utilizado para tratar las úlceras de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos pueden causar aumento de los niveles sanguíneos de escitalopram. • hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - una planta medicinal utilizada para la depresión. • El ácido acetilsalicílico (aspirina) y medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para diluir la sangre, llamado anticoagulante). Estos pueden aumentar el sangrado-tendencia. • La warfarina, dipiridamol, y femprocumon (medicamentos utilizados para diluir la sangre, por lo que llamó anticoagulante). Probablemente, su médico comprobará el tiempo de coagulación de la sangre cuando se inician o abandonan la Cipralex con el fin de verificar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada. • La mefloquina (utilizado para tratar la malaria), bupropión (usado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso) debido a un posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones. • Los neurolépticos (medicamentos para tratar la esquizofrenia, la psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos y los ISRS) debido a un posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones. • La flecainida, propafenona, y metoprolol (utilizado en enfermedades cardiovasculares) clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). puede ser necesario ajustar la dosis de Cipralex. • Los medicamentos que disminuyen los niveles sanguíneos de potasio o magnesio, ya que estas condiciones incrementan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales. No tome Cipralex si toma medicamentos para el ritmo cardiaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, tales como la clase Los Ángeles y antiarrítmicos lll, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, contra la malaria tratamiento particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (por ejemplo, astemizol, mizolastina). Si tiene alguna duda acerca de esto, usted debe hablar con su médico. Cipralex con alimentos, bebidas y alcohol cipralex puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3 "Cómo tomar Cipralex"). Al igual que con muchas medicinas, que combina Cipralex con alcohol no es aconsejable, aunque Cipralex no se espera que interactuar con el alcohol. El embarazo, la lactancia materna y la fertilidad Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. No tome Cipralex si está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. Si se toma Cipralex durante los últimos 3 meses de su embarazo, debe ser consciente de que los siguientes efectos pueden verse en su bebé recién nacido: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar en la sangre baja, músculos rígidos o flexibles, reflejos intensos, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y dificultades para dormir. Si su bebé recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas, por favor, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Asegúrese de que su comadrona y / o médico ya estás en Cipralex. Cuando se toma durante el embarazo, sobre todo en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Cipralex pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), haciendo que el bebé respire más rápido y aparecerán azuladas. Estos síntomas normalmente se manifiestan durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le sucede a su bebé debe comunicarse con su comadrona y / o médico inmediatamente. Si se utiliza durante el embarazo Cipralex, nunca debe interrumpirse bruscamente. Se espera que Cipralex se excreta en la leche materna. Citalopram, escitalopram como un medicamento, se ha demostrado que reduce la calidad del esperma en estudios con animales. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta el momento. Conducción y uso de máquinas Se recomienda no conducir un coche o manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Cipralex. 3. Cómo tomar Cipralex Siempre debe tomar este medicamento exactamente como su médico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. Adultos Depresión La dosis normalmente recomendada de Cipralex es de 10 mg tomados en una dosis diaria. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg por día. El trastorno de pánico La dosis inicial de Cipralex es de 5 mg como una dosis diaria para la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg por día. La dosis puede aumentarse aún más por su médico para un máximo de 20 mg por día. Trastorno de ansiedad social La dosis normalmente recomendada de Cipralex es de 10 mg tomados en una dosis diaria. Su médico puede o bien disminuir la dosis a 5 mg por día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg por día, dependiendo de su respuesta al medicamento. Trastorno de ansiedad generalizada La dosis normalmente recomendada de Cipralex es de 10 mg tomados en una dosis diaria. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg por día. Trastorno obsesivo-compulsivo La dosis normalmente recomendada de Cipralex es de 10 mg tomados en una dosis diaria. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg por día. Los pacientes ancianos (mayores de 65 años de edad) La dosis inicial recomendada de Cipralex es de 5 mg tomados en una dosis diaria. La dosis puede ser aumentada por su médico a 10 mg por día. Los niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) Cipralex Normalmente no deben administrarse a niños y adolescentes. Para más información, véase la sección 2 "Lo que usted necesita saber antes de tomar Cipralex". Puede tomar Cipralex con o sin alimentos. Tome las tabletas con un poco de agua. No los mastique, ya que el sabor es amargo. Si es necesario, puede dividir las tabletas colocando en primer lugar la tableta en una superficie plana con el marcador hacia arriba. Los comprimidos pueden entonces ser roto presionando hacia abajo en cada extremo de la pastilla, utilizando ambos dedos índices, como se muestra en el dibujo. La duración del tratamiento puede tardar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Cipralex incluso si se necesita un poco de tiempo antes de que sienta ninguna mejoría en su condición. No cambie la dosis de su medicamento sin consultar a su médico primero. Siga tomando Cipralex durante el tiempo recomendado por su médico. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, sus síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento debe continuarse durante al menos 6 meses después de sentirse bien de nuevo. Si toma más Cipralex del que debiera Si toma más de la dosis prescrita de Cipralex, póngase en contacto con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo. Haga esto aun cuando no hay signos de malestar. Algunos de los síntomas de una sobredosis puede haber mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y el cambio en el equilibrio de fluidos corporales / sal. Tome el Cipralex caja / contenedor con usted cuando vaya al médico o al hospital. Si olvidó tomar Cipralex No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, y se recuerda antes de ir a la cama, tomar inmediatamente. Continuar como de costumbre al día siguiente. Si sólo se recuerda durante la noche, o al día siguiente, dejar de lado la dosis olvidada y continuar como de costumbre. Si deja de tomar Cipralex No deje de tomar Cipralex hasta que su médico le indique que lo haga. Cuando haya completado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Cipralex se reduce gradualmente durante un número de semanas. Cuando deje de tomar Cipralex, sobre todo si se trata de forma abrupta, se puede sentir síntomas de discontinuación. Estos son comunes cuando se interrumpe el tratamiento con Cipralex. El riesgo es mayor, cuando Cipralex se ha utilizado durante mucho tiempo o en dosis altas o cuando la dosis se reduce demasiado rápidamente. La mayoría de la gente encuentra que los síntomas son leves y desaparecen por sí solos dentro de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves o que pueden prolongarse (2-3 meses o más). Si tiene síntomas de discontinuación graves cuando se interrumpe el tratamiento con Cipralex, por favor, póngase en contacto con su médico. Él o ella puede pedirle que vuelva a tomar los comprimidos de nuevo y los deje más lentamente. Los síntomas de retirada incluyen: Sensación de mareo (inestable o fuera de balance), sensaciones de hormigueo, sensación de ardor y (con menos frecuencia) sensaciones de shock eléctrico, entre ellos en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), sensación ansiedad, dolores de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluyendo sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblores (temblores), sensación de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, aleteo o fuertes latidos del corazón (palpitaciones). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios generalmente desaparecen después de algunas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta que muchos de los efectos también pueden ser síntomas de su enfermedad y por lo tanto mejorará cuando se empieza a mejorar. Si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas debe consultar a su médico o ir al hospital enseguida: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): • Las hemorragias inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas ): • Inflamación de la piel, la lengua, los labios o la cara, o tienen dificultades para respirar o tragar (reacción alérgica). • fiebre alta, agitación, confusión, temblores y contracciones bruscas de los músculos estos pueden ser signos de una enfermedad rara llamada síndrome de serotonina. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Dificultades para orinar • convulsiones (ataques), véase también la sección 2 "Advertencias y precauciones" • color amarillento de la piel y el blanco de los ojos son signos de la función hepática impedimento / la hepatitis • rápido, latido irregular del corazón, desmayos, que podría ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como torsade de pointes • los pensamientos de hacerse daño o suicidarse, véase también la sección 2 "Advertencias y precauciones" Además de lo anterior los siguientes efectos secundarios tienen han reportado: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • sensación de mareo (náuseas) • Dolor de cabeza Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): • tapada o secreción nasal (sinusitis) • Disminución o aumento del apetito • ansiedad, inquietud, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, picor de la piel • diarrea, estreñimiento, vómitos boca, seca • Aumento de la sudoración • dolor en los músculos y las articulaciones (artralgia y mialgia) • trastornos sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, disminución del deseo sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo) • Fatiga, fiebre • Aumento de peso Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): • erupción cutánea (urticaria), erupción, picor (prurito) • Moler los dientes, agitación, nerviosismo, ataque de pánico, confusión • Las perturbaciones del sueño, alteración del gusto, desmayos (síncope) • dilatación de las pupilas (midriasis), visuales perturbación, zumbido en los oídos (tinnitus) • Pérdida del cabello • sangrado menstrual excesivo • periodo menstrual irregular • Disminución de peso • latido acelerado • hinchazón de los brazos o las piernas • las hemorragias nasales raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): • agresión, despersonalización, alucinaciones • corazón ritmo lento no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sensación: por enfermedad y malestar con debilidad muscular, o confundido) • Mareos cuando ponerse de pie debido a la presión arterial baja (hipotensión ortostática) • anormalidades en las pruebas de la función hepática (aumento de las cantidades de enzimas hepáticas en la sangre) • trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos) • erecciones dolorosas (priapismo) • los signos de aumento de la hemorragia por ejemplo, de la piel y las membranas mucosas (equimosis) • Hinchazón repentina de la piel o de la mucosa (angioedemas) • Aumento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de ADH) • Flujo de leche en los hombres y en las mujeres que no están amamantando • Mania • Un aumento del riesgo de fracturas óseas se ha observado en pacientes que toman este tipo de medicamento • Alteración del ritmo cardíaco (llamado "prolongación del intervalo QT", visto en el ECG, que mide la actividad eléctrica del corazón). Además, un número de efectos secundarios se sabe que ocurre con medicamentos que funcionan de una manera similar al escitalopram (el ingrediente activo de Cipralex). Estos son: • Inquietud motora (acatisia) • Pérdida de apetito de informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente (ver detalles más abajo). Por los efectos secundarios de informes puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Reino Unido A través del Esquema Yellow Card en: www. mhra. gov. uk/yellowcard~~MD~~aux~~singular~~3rd Alternativamente, usted puede llamar al teléfono gratuito 0808 100 3352 (disponible entre 10am2pm lunes - viernes) o rellenar un formulario en papel disponible en su farmacia local. Malta ADR Informes La Autoridad de Medicamentos posterior a su obtención Dirección 203 Nivel 3, Rue D'Argens gzr-1368 Gżira Sitio Web: Email www. medicinesauthority. gov. mt: postlicensing. medicinesauthority@gov. mt 5. Conservación de Cipralex Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. No utilice Cipralex después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día de ese mes. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Cipralex El principio activo es escitalopram. Cada comprimido contiene Cipralex 10 mg, o 20 mg de escitalopram (como oxalato). Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio: Core. Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E 171). Lo que Cipralex Aspecto del producto y contenido del envase Cipralex se presenta como 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos se describen a continuación. 10 mg: ovales, comprimidos recubiertos con película de color blanco. Los comprimidos se obtuvieron y marcados con "E" y "L" en cada lado de la puntuación en un lado de la tableta. 20 mg: ovales, comprimidos recubiertos con película de color blanco. Los comprimidos se obtuvieron y marcados con "E" y "N" a cada lado de la puntuación en un lado de la tableta. Cipralex tabletas vienen en blisters de extracción por presión y están disponibles en envases que contienen 28 comprimidos en total. Fabricante H Lundbeck A / S, Ottiliavej 7-9, DK-2500 Copenhague Dinamarca adquiridos dentro de la UE. Titular de la Licencia: Ecosse Pharmaceuticals Ltd., 3 Young Place, East Kilbride, G75 0TD. Re-empaquetado por: Munro al por mayor de suministros médicos Limited, 3 Young Place, East Kilbride, G75 0TD. PL PL 19065/0262 19065/0263 Los comprimidos de 20 mg Cipralex 10 mg Comprimidos Cipralex Este prospecto ha sido revisado 27/11/2013 e0262 / 3-3 ® ​​es una marca comercial registrada de H. Lundbeck A / S Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Citalopram bromhidrato de Información de prescripción completa Descripción Celexa® (citalopram HBr) es un inhibidor administrada por vía oral de la recaptación de serotonina (ISRS) con una estructura química no relacionada con la de otros ISRS o de tricíclicos, tetracíclicos, u otros agentes antidepresivos disponibles. Citalopram HBr es un derivado ftalano bicíclico racémica designado (±) -1- (3-dimetilaminopropil) -1- (4-fluorofenil) -1,3-dihidroisobenzofuran-5-carbonitrilo, HBr con la siguiente fórmula estructural: La fórmula molecular es C20H22BrFN2O y su peso molecular es 405,35. Citalopram HBr se produce como una multa, polvo blanco a blanquecino. Citalopram HBr es escasamente soluble en agua y soluble en etanol. Celexa (citalopram bromhidrato) está disponible en forma de comprimidos o como una solución oral. Celexa 10 mg comprimidos son comprimidos ovalados recubiertos con película que contienen HBr de citalopram en dosis equivalentes a base de citalopram de 10 mg. Celexa 20 mg y 40 mg son comprimidos recubiertos con película, oval, anotó comprimidos que contienen citalopram HBr en dosis equivalentes a 20 mg o 40 mg de base citalopram. Los comprimidos también contienen los siguientes ingredientes inactivos: copolividona, almidón de maíz, croscarmelosa de sodio, glicerina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa, celulosa microcristalina, polietilenglicol y dióxido de titanio. Los óxidos de hierro se utilizan como agentes colorantes en la beige (10 mg) y (20 mg) comprimidos de color rosa. la solución oral de Celexa contiene citalopram HBr equivalente a 2 mg de base citalopram / mL. También contiene los siguientes ingredientes inactivos: sorbitol, agua purificada, propilenglicol, metilparabeno, sabor natural de menta, y propilparabeno. Farmacología Clínica Farmacodinámica El mecanismo de acción de citalopram HBr como un antidepresivo se presume que es ligado a la potenciación de la actividad serotonérgica en el sistema nervioso central (CNS) como resultado de su inhibición de la CNS recaptación neuronal de serotonina (5-HT). In vitro e in vivo en animales sugieren que el citalopram es un inhibidor de la recaptación altamente selectiva de serotonina (ISRS), con efectos mínimos sobre la noradrenalina (NA) y dopamina (DA) de la recaptación neuronal. La tolerancia a la inhibición de la captación de 5-HT no es inducida por largo plazo (de 14 días) de tratamiento de ratas con citalopram. Citalopram es una mezcla racémica (50/50), y la inhibición de la recaptación de 5-HT por citalopram se debe principalmente a la (S) enantiómero. Citalopram no tiene o tiene muy baja afinidad por 5-HT1A, 5-HT2A, dopamina D1 y D2, A1, A2, y b-adrenérgico, la histamina H1, ácido gamma aminobutírico (GABA), colinérgicos muscarínicos y receptores de las benzodiazepinas. El antagonismo de los receptores muscarínicos, histaminérgicos, adrenérgicos y los receptores se ha planteado la hipótesis de que se asocia con varios anticolinérgicos, sedantes, y efectos cardiovasculares de otras drogas psicotrópicas. Farmacocinética La farmacocinética de una y múltiples dosis de citalopram son lineales y en un rango de dosis de 10 a 60 mg / día proporcional a la dosis. Biotransformación de citalopram es principalmente hepático, con una vida media terminal media de aproximadamente 35 horas. Con la administración una vez al día, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en aproximadamente una semana. En estado estacionario, la medida de la acumulación de citalopram en el plasma, sobre la base de la vida media, se espera que sea 2,5 veces las concentraciones plasmáticas observadas después de una sola dosis. Las formas de dosificación de comprimidos y solución oral de citalopram HBr son bioequivalentes. Absorción y distribución Después de una dosis oral única (40 mg comprimido) de citalopram, los niveles sanguíneos máximos se producen en aproximadamente 4 horas. La biodisponibilidad absoluta de citalopram fue de 80% con respecto a una dosis intravenosa, y la absorción no se ve afectada por los alimentos. El volumen de distribución de citalopram es de aproximadamente 12 l / kg y la unión de citalopram (CT), demetilcitalopram (DCT) y didemethylcitalopram (DDCT) a las proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente 80%. Metabolismo y Eliminación Después de administraciones intravenosas de citalopram, la fracción de fármaco recuperaron en la orina como el citalopram y DCT fue de un 10% y 5%, respectivamente. El aclaramiento sistémico de citalopram fue 330 ml / min, con aproximadamente el 20% de los que, debido a la depuración renal. Citalopram se metaboliza a demetilcitalopram (DCT), didemethylcitalopram (DDCT), citalopram-N-óxido, y un derivado de ácido propiónico desaminado. En los seres humanos, citalopram sin cambios es el compuesto predominante en plasma. En el estado estacionario, las concentraciones de metabolitos de citalopram, DCT y DDCT, en plasma son aproximadamente la mitad y una décima parte, respectivamente, la de la droga madre. Los estudios in vitro muestran que el citalopram es de al menos 8 veces más potente que la de sus metabolitos en la inhibición de la recaptación de la serotonina, lo que sugiere que los metabolitos evaluados no hacen probablemente contribuyen significativamente a las acciones antidepresivas de citalopram. Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que CYP3A4 y CYP2C19 son las isoenzimas principales involucrados en la N-desmetilación de citalopram. Población subgrupos de edad - la farmacocinética de citalopram en sujetos ³ 60 años de edad fueron comparados con sujetos más jóvenes en dos estudios normales de voluntarios. En un estudio de dosis única, AUC citalopram y la vida media se incrementaron en los sujetos de edad avanzada por 30% y 50%, respectivamente, mientras que en un estudio de dosis múltiple que se incrementaron en un 23% y 30%, respectivamente. 20 mg es la dosis recomendada para la mayoría de los pacientes de edad avanzada (ver Dosis y vía de administración). Género - En tres estudios farmacocinéticos (N total = 32), el AUC de citalopram en mujeres fue de una hora y media a dos veces mayor que en los hombres. Esta diferencia no se observó en otros cinco estudios farmacocinéticos (N total = 114). En los estudios clínicos, no se observaron diferencias en los niveles de citalopram en suero en estado estacionario entre los hombres (N = 237) y mujeres (N = 388). No hubo diferencias de género en la farmacocinética de la DCT y DDCT. No se recomienda ningún ajuste de la dosis sobre la base del género. la función hepática reducida - Citalopram aclaramiento oral se redujo en un 37% y la vida media fue el doble en pacientes con la función hepática reducida en comparación con sujetos normales. 20 mg es la dosis recomendada para la mayoría de los pacientes con insuficiencia hepática (ver Dosis y vía de administración). la función renal reducida - En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada insuficiencia renal, el aclaramiento oral de citalopram se redujo en un 17% en comparación con sujetos normales. No se recomienda ajuste de la dosis para estos pacientes. No existe información disponible sobre la farmacocinética de citalopram en pacientes con función renal grave (aclaramiento de creatinina & lt; 20 ml / min). En enzimática in vitro de inhibición de datos no revelaron un efecto inhibidor de citalopram sobre el CYP3A4, -2C9, o -2E1, pero sugirieron que es un inhibidor débil de CYP1A2, -2D6, y -2C19. se esperaría Citalopram tener poco efecto inhibidor sobre el metabolismo in vivo mediada por estos citocromos. Sin embargo, los datos in vivo para abordar esta cuestión son limitadas. Desde CYP3A4 y 2C19 son las enzimas principales involucrados en el metabolismo de citalopram, se espera que los inhibidores potentes de 3A4 (antibióticos, por ejemplo, ketoconazol, itraconazol y macrólidos) y los inhibidores potentes de CYP2C19 (por ejemplo omeprazol) pueden disminuir el aclaramiento de citalopram. Sin embargo, la coadministración de citalopram y el potente inhibidor de ketoconazol 3A4 no afectó significativamente la farmacocinética de citalopram. Debido a citalopram es metabolizado por múltiples sistemas enzimáticos, la inhibición de una única enzima no puede disminuir apreciablemente aclaramiento de citalopram. niveles de estado estacionario citalopram no fueron significativamente diferentes en los metabolizadores pobres y los metabolizadores 2D6 después de la administración de dosis múltiples de Celexa, lo que sugiere que la administración conjunta, con Celexa, de un fármaco que inhibe el CYP2D6, es poco probable que tenga efectos clínicamente significativos sobre el metabolismo de citalopram. Consulte Interacciones farmacológicas en PRECAUCIONES para obtener información más detallada sobre los datos de interacción de fármacos disponibles. Los ensayos clínicos de eficacia La eficacia de Celexa como un tratamiento para la depresión se estableció en dos estudios controlados con placebo (de 4 a 6 semanas de duración) en pacientes ambulatorios adultos (edades 18-66) reunión del DSM-III o DSM-III-R criterios para depresión mayor. Estudio 1, un ensayo de 6 semanas de duración en el que los pacientes recibieron dosis fijas Celexa de 10, 20, 40 y 60 mg / día, mostró que Celexa en dosis de 40 y 60 mg / día fue efectiva, medida por la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) puntuación total, la HAMD deprimido estado de ánimo punto (punto 1), la escala de Depresión de Montgomery Clasificación Asberg, y la impresión clínica Global (CGI) escala de gravedad. Este estudio no mostró ningún efecto claro de los 10 y 20 mg / día la dosis y la dosis de 60 mg / día no fue más eficaz que la dosis de 40 mg / día. En el estudio 2, 4 semanas de duración, controlado con placebo en pacientes con depresión, de los cuales el 85% cumplía los criterios para la melancolía, la dosis inicial fue de 20 mg / día, seguida de un ajuste de la dosis máxima tolerada o una dosis máxima de 80 mg /día. Los pacientes tratados con citalopram mostraron una mejoría significativamente mayor de pacientes tratados con placebo en la puntuación total HAMD, HAMD artículo 1, y la puntuación CGI de gravedad. En tres ensayos adicionales de depresión controlados con placebo, la diferencia en la respuesta al tratamiento entre los pacientes que recibieron Celexa y los pacientes que recibieron placebo no fue estadísticamente significativa, posiblemente debido a la alta tasa de respuesta espontánea, tamaño de muestra más pequeño, o, en el caso de un estudio, también una dosis baja. En dos estudios a largo plazo, los pacientes deprimidos que habían respondido al Celexa durante un período inicial de 6 u 8 semanas de tratamiento agudo (dosis fijas de 20 o 40 mg / día en un estudio y dosis flexibles de 20-60 mg / día en el segundo estudio) fueron asignados al azar a continuación de Celexa o con el placebo. En ambos estudios, los pacientes que recibieron tratamiento continuo con Celexa experimentaron tasas de recaída significativamente más bajos en los siguientes 6 meses en comparación con los que recibieron placebo. En el estudio de dosis fija, la tasa de disminución de la depresión de la recaída fue similar en los pacientes que recibieron 20 ó 40 mg / día de citalopram. Los análisis de la relación entre el resultado del tratamiento y la edad, el género y la raza no sugieren ninguna receptividad sobre la base de estas características de los pacientes. Comparación de Resultados de Ensayos Clínicos resultados muy variables se han visto en el desarrollo clínico de los fármacos antidepresivos. Por otra parte, en estas circunstancias, cuando los medicamentos no han sido estudiados en el mismo ensayo clínico controlado (s), las comparaciones entre los resultados de los estudios que evalúan la eficacia de diferentes productos con medicamentos antidepresivos son inherentemente poco fiables. Dado que las condiciones de la prueba (por ejemplo, muestras de los pacientes, los investigadores, las dosis de los tratamientos administrados y en comparación, medidas de resultado, etc.) varían entre los ensayos, es prácticamente imposible distinguir la diferencia en el efecto del fármaco a partir de una diferencia debido a uno de los factores de confusión acabamos de enumerar. Indicaciones y uso Celexa (citalopram HBr) está indicado para el tratamiento de la depresión. La eficacia del citalopram en el tratamiento de la depresión se estableció en 4-6 semanas, ensayos controlados de pacientes ambulatorios cuyo diagnóstico correspondía más estrechamente a la categoría del DSM-III y el DSM-III-R de trastorno depresivo mayor (ver Farmacología clínica). Contraindicaciones Celexa está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al citalopram oa cualquiera de los ingredientes inactivos de Celexa. advertencias Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (Inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos. Aunque no se ha establecido una relación causal entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que estos síntomas puedan ser precursores de la tendencia suicida emergente. Se debería considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de la depresión o tendencias suicidas empeoramiento emergente, especialmente si estos síntomas son severos, abrupta en el inicio, o no formaban parte de los síntomas que presentaba el paciente. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y cuidadores. Se cree generalmente (aunque no se ha establecido en ensayos controlados) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente representan una conversión de este tipo es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar; esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Algunos casos presentaron características semejantes al síndrome neuroléptico maligno. precauciones Se recomienda siempre que sea posible una reducción gradual de la dosis en lugar de la interrupción brusca. Información para los pacientes Se aconseja a los médicos para tratar los siguientes problemas con pacientes en los que se prescriben Celexa. Aunque en estudios controlados Celexa no se ha demostrado que altere el funcionamiento psicomotor, cualquier fármaco psicoactivo puede alterar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras, por lo que los pacientes deben tener cuidado al utilizar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza de que el tratamiento con citalopram no lo hace afectar a su capacidad de participar en tales actividades. Los pacientes deben ser informados de que, a pesar de Celexa no se ha demostrado en experimentos con sujetos normales para aumentar las deficiencias de habilidades motoras y mentales causados ​​por el alcohol, no se recomienda el uso concomitante de Celexa y alcohol en los pacientes deprimidos. Los pacientes deben ser advertidos de informar a su médico si están tomando o planea tomar cualquier prescripción o medicamentos de venta libre, ya que existe un potencial de interacciones. Los pacientes deben ser advertidos sobre el uso concomitante de Celexa y AINE, aspirina u otros fármacos que afecten la coagulación, ya que el uso combinado de fármacos psicotrópicos que interfieren con la recaptación de serotonina y estos agentes se ha asociado con un mayor riesgo de hemorragia. Los pacientes deben comunicar a su médico si se encuentran embarazadas o tienen intención de quedarse embarazada durante el tratamiento. Los pacientes deben comunicar a su médico si están amamantando a un bebé. Mientras que los pacientes pueden notar una mejoría con el tratamiento con citalopram en 1 a 4 semanas, se les recomienda continuar el tratamiento según las indicaciones. Prescriptores u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores acerca de los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con citalopram y debe aconsejarlos en su uso apropiado. Una guía de la medicación del paciente sobre el uso de antidepresivos en niños y adolescentes está disponible para Celexa. El médico o profesional de la salud debe instruir a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para leer la Guía del medicamento y debe ayudarles a comprender su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la Guía del medicamento y para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo de la Guía del medicamento se reproduce al final de este documento. Los pacientes deben ser advertidos de los siguientes temas y se les pidió a alertar a su prescriptor si éstas se producen al tomar Celexa. Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio: los pacientes, sus familias y sus cuidadores deben ser alentados a estar alerta ante la aparición de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (psicomotor inquietud), hipomanía, manía , otros cambios inusuales en el comportamiento, empeoramiento de la depresión y la ideación suicida, sobre todo al principio del tratamiento antidepresivo y cuando la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo. Las familias y los cuidadores de los pacientes deben ser advertidos para observar la aparición de estos síntomas sobre la base del día a día, ya que los cambios pueden ser abruptos. Estos síntomas deben ser reportados al médico o profesional de la salud del paciente, sobre todo si son graves, de comienzo brusco, o no eran parte de los síntomas que presentaba el paciente. Este tipo de síntomas pueden estar asociados con un mayor riesgo de pensamientos y conductas suicidas e indican la necesidad de un seguimiento muy cercano y, posiblemente, los cambios en la medicación. Interacciones con la drogas La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad La relevancia de estos hallazgos en humanos es desconocida. Esta dosis también se asoció con toxicidad materna (signos clínicos, disminución de peso corporal). No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no pueden descartarse. Reacciones adversas Del mismo modo, las frecuencias citadas no pueden compararse con las cifras obtenidas de otras investigaciones clínicas que implican diferentes tratamientos, usos e investigadores. Sistema corporal / Eventos Adversos eventos raros son los que se producen en menos de 1/1000 pacientes. Abuso de Drogas y Dependencia Sobredosis Dosificación y administración Se recomienda siempre que sea posible una reducción gradual de la dosis en lugar de la interrupción brusca. Cómo suministrado tabletas: Almacenar a 25 ° C (77 ° F); Toxicología Animal NOTA: . La información en esta monografía no pretende cubrir todos los usos posibles, instrucciones, precauciones, interacciones con otros medicamentos o efectos adversos. Esta información es general y no pretende ser un consejo médico específico. Si tiene preguntas acerca de los medicamentos que está tomando o desea obtener más información, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.